Powodem były doniesienia o czarnych plamkach i innych zanieczyszczeniach w leku. Agencja poinformowała, że akcja wycofywania produktów ma zasięg ogólnokrajowy.
Lek wyprodukowany w Indiach
Zawiesina ibuprofenu dla dzieci została wyprodukowana dla Taro Pharmaceuticals USA, Inc., a następnie dystrybuowana na terenie całego kraju. To właśnie ta firma odpowiedzialna jest za produkt.
Czytaj więcej
Brytyjska Agencja Bezpieczeństwa Zdrowia prowadzi dochodzenie w sprawie 36 przypadków zachorowań u dzieci po podaniu wycofanych z obrotu partii mle...
Lek został wyprodukowany w Indiach przez Strides Pharma Inc., firmę produkującą leki generyczne i dostępne bez recepty dla firm w Stanach Zjednoczonych i wielu innych krajach. W raporcie FDA napisano, że wycofanie produktu było dobrowolne i zainicjowane przez firmę Strides Pharma Inc. z siedzibą w New Jersey.
Na stronie internetowej firmy podano, że jest w postaci roztworu o smaku jagodowym i jest zalecany dla dzieci w wieku od 2 do 11 lat.
„Galaretowata masa i czarne cząstki” w roztworze dla dzieci
W komunikacie FDA stwierdzono, że wycofanie produktu klasy II nastąpiło na początku tego miesiąca po tym, jak klienci zgłosili „galaretowatą masę i czarne cząsteczki w produkcie”. Federalna Agencja Leków uznała, że ryzyko poważnych obrażeń lub konsekwencji zdrowotnych dla konsumentów jest „znikome”, jednak zdecydowała się na wycofanie produktu.
Czytaj więcej
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie Polski 20 serii popularnego leku APAP dla dzieci FORTE w postaci zawiesiny doustnej. W...
Wycofanie produktu klasy II dotyczy „sytuacji, w której użycie lub narażenie na działanie produktu naruszającego przepisy może spowodować tymczasowe lub medycznie odwracalne niekorzystne skutki dla zdrowia lub gdy prawdopodobieństwo wystąpienia poważnych niekorzystnych skutków dla zdrowia jest znikome”.
