Zdobyte od inwestorów 4,5 mln zł to kluczowe wsparcie. Jak twierdzi Jędrzej Litwiniuk, współzałożyciel Auxilius Pharma, pozyskane środki pozwolą na dalszy rozwój leku – w szczególności sfinansują tzw. scale-up, czyli przeniesienie wytwarzania leku z warunków laboratoryjnych do docelowego zakładu. Ma to pozwolić na wyprodukowanie partii leku do badań klinicznych (w szczególności do badania farmakokinetyki, które spółka planuje w 2023 r.). – Produkcja realizowana będzie przez renomowanego, niemieckiego partnera, mającego zakłady wytwarzania na całym świecie. Proces scale-up rozpoczęliśmy już kilka miesięcy temu – mówi Litwiniuk. – Zależy nam na czasie. Jeśli jako pierwsi wprowadzimy lek do USA, mamy szansę na pięcioletnią wyłączność rynkową – zapowiada.

Auxilius Pharma realizuje innowacyjne podejście do rozwoju leków, polegające na ulepszeniu preparatów, które udowodniły swoją wartość kliniczną i bezpieczeństwo (ulepszenie może polegać na wygodniejszym dawkowaniu, zwiększonej przyswajalności czy zmniejszeniu efektów ubocznych, bez zmieniania substancji aktywnej). Ten szybko rosnący segment rynku farmaceutycznego nazywany jest VAM (z ang. Value Added Medications). Startup działa w tej branży, a swoją uwagę koncentruje na Stanach Zjednoczonych, gdzie – jak podkreśla Litwniuk – zidentyfikowała uproszczoną ścieżkę dopuszczania do obrotu leków z kategorii VAM. – Nasza strategia opiera się na znalezieniu złotego środka między ogromnym potencjałem projektów biotechnologicznych, przy jednoczesnym możliwym ograniczeniu charakterystycznych dla tej branży ryzyk. Segment VAM oferuje bardzo atrakcyjny profil potencjału do ryzyka. Minimalizujemy ryzyka kliniczne, opracowujemy lepsze wersje leków, które już zostały przebadane i dopuszczone do obrotu. W przypadku naszego flagowego leku kardiologicznego jego atrakcyjność zwiększa fakt, że nie jest on dostępny w żadnej formie w USA – tłumaczy współtwórca Auxilius Pharma.

Czytaj więcej

Te tatuaże mogą ratować życie. Korea sięga po ciekły metal i nanotechnologię

Ów flagowy produkt to kardiologiczny lek na dusznicę bolesną. W ramach projektu start-up stworzył nową formulację leku, modyfikującą jego profil uwalniania, zmniejszającą częstotliwość jego podania. Dzięki temu lek będzie podawany raz dziennie, zamiast dwóch dawek w przypadku oryginalnego preparatu.

– Starsi pacjenci, cierpiący na szereg chorób towarzyszących, mają często kłopot z pamiętaniem, kiedy przyjąć który lek – dawka raz dziennie jest z tego względu dużo prostsza – zauważa Uwe Tigör, drugi współzałożyciel spółki.

W kwietniu br. Auxilius Pharma odbyła formalne spotkanie z FDA (Agencja Żywności i Leków), którego efektem było zatwierdzenie przez amerykańskiego regulatora strategii rozwoju projektu spółki. – To otwiera drogę do pozycjonowania naszego produktu jako tzw. leku pierwszej linii – zaznacza Tigör.

– Od samego początku działalności jednym z naszych głównych założeń było, aby bardzo blisko i na możliwe wczesnym etapie współpracować z regulatorami na rynkach, na które będziemy chcieli wprowadzić nasze produkty – wyjaśnia Jędrzej Litwiniuk. I podkreśla, że takie podejście pozwala z wyprzedzeniem uzgadniać plan rozwoju leku, dzięki czemu można w przyszłości uniknąć przykrych niespodzianek. – To istotne z punktu widzenia inwestorów – dodaje.