Biotts otrzymał pozwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych – dzięki tej zgodzie naukowcy rozpoczną jeszcze w I kwartale br. badania kliniczne na ludziach. Rodzimy start-up, który tworzy preparaty i receptury leków oraz autorskie nośniki zwiększające tzw. biodostępność substancji czynnych, zamierza umożliwić pacjentom podawanie preparatów farmaceutycznych przez skórę. Ta innowacyjna metoda ma ułatwić walkę z wieloma powszechnymi i poważnymi chorobami, których leczenie jest uciążliwe. – Po uzyskaniu zgody na wytwarzanie w standardzie GMP rozpoczynamy produkcję pierwszej serii systemów transdermalnych z lekiem przeciwcukrzycowym do badania klinicznego we współpracy z Vetos Pharma. Dzięki tej zgodzie mamy pełną kontrolę nad procesem produkcji oraz zwolnieniem produktu do badań klinicznych – podkreśla dr Paweł Biernat, prezes Biotts.

Powstanie oddział za oceanem

Spółka przeprowadzi teraz, wspólnie z ośrodkiem badawczym BioResearch Group, badania kliniczne. Na ukończeniu są również badania na zwierzętach produktu z nośnikiem Biotts i substancją we wskazaniach przeciwnowotworowych. – Analizujemy spływające z ośrodka dane i wstępne raporty wskazują na spektakularne efekty już w trakcie 30 dni od rozpoczęcia aplikacji. Na razie badane są dwa nowotwory – czerniak i nowotwór piersi. Po 30 dniach uzyskujemy istotnie mniej działań niepożądanych i większą efektywność niż lek stosowany tradycyjnie w tego typu terapiach. Badanie powinno zakończyć się w ciągu najbliższych tygodni i wtedy ogłosimy wyniki – wyjaśnia Biernat.

W 2023 r. – poza aspektami badawczo-rozwojowymi oraz rozpoczęciem badań klinicznych – spółka chce wkroczyć na nowy etap rozwoju biznesowego. – Pracujemy nad tym, aby Biotts stał się międzynarodowym partnerem technologicznym dla globalnych koncernów farmaceutycznych. Aby przyspieszyć ten proces, w połowie roku przekształcimy nasze bostońskie biuro komercjalizacji technologii w oddział Biotts US, firmę, którą będą współtworzyć doświadczeni specjaliści z amerykańskiej branży biofarmaceutycznej – wskazuje Konrad Krajewski, członek zarządu Biotts.

Jak zaznacza, celem Biotts US, poza nawiązywaniem partnerstw biznesowych, będzie wsparcie prac badawczych w Polsce i koordynacja procesu rejestracji leków w FDA (ang. Food and Drug Administration – amerykańska Agencja Żywności i Leków).

Niezwykle perspektywiczny rynek

Dotąd ograniczeniem transdermalnego dostarczania leku była wielkość danej cząsteczki – badacze wyjaśniają, iż tradycyjnie przez skórę można było przenosić tylko te małe. Technologia Biotts jednak to zmienia – dzięki opatentowanej technologii także większe cząsteczki mogą być dostarczane przez skórę. To oznacza, że w przyszłości pacjent z cukrzycą, zamiast otrzymywania codziennych zastrzyków, będzie nosił plaster, który samodzielnie przyklei (np. raz w tygodniu). – To otwiera zupełnie nowe i ogromne możliwości – podkreślają w Biotts.

Pokazuje również, na jak niezwykle perspektywicznym rynku działa wrocławski start-up. Branża systemów transdermalnych od kilkunastu lat nieprzerwanie wykazuje dynamikę wzrostu – wedle analiz przeprowadzonych przez Verified Market Research, globalnie sektor transdermalnych systemów dostarczania leków w 2020 r. wart był 5,9 mld dol., a zgodnie z prognozami w 2028 r. ma to być już 8,4 mld dol. To oznacza, że w latach 2021–2028 rynek ten będzie rósł w tempie 4,5 proc. rocznie.