„Inteligentny plaster” zamiast szpitalnego EKG. Polski projekt zbiera patenty

Wczesne wykrywanie zaburzeń rytmu serca to podstawa nowoczesnej kardiologii – standard diagnostyki to jednak od dekad tzw. 12-odprowadzeniowe badanie EKG, którego wykonanie wymaga wizyty w przychodni, stacjonarnej aparatury i przygotowania pacjenta przez personel medyczny. Polacy opracowali innowację, która to jednak zmienia. Zminiaturyzowany rejestrator, inteligentny plaster z elektrodami i smartfon łamią dotychczasowe bariery.

Szpitalna precyzja i unijny certyfikat

Start-up Smartmedics robi milowy krok, bo przenosi badania o standardzie klinicznym bezpośrednio do domów pacjentów. Opracowany przez spółkę bezprzewodowy system zapewnia powtarzalne rozmieszczenie elektrod, co sprawia, że zapisy są w pełni równoważne ze szpitalnymi, pozwalając dostarczać algorytmom sztucznej inteligencji wiarygodnych sekwencji pomiarów od tej samej osoby i precyzyjnie porównywać parametry danego pacjenta w czasie. Całość składa się z niewielkiego rejestratora, autorskiego oprogramowania i specjalnego „inteligentnego plastra” ze zintegrowanymi elektrodami, przy czym zapis obsługiwany jest z poziomu aplikacji, a wyniki są udostępniane lekarzowi (także w czasie rzeczywistym). Smartmedics ma już za sobą komercyjną ewaluację koncepcji – w latach 2020-2022 spółka współpracowała z globalnym partnerem branżowym, osiągając w ramach projektu ponad 22 mln zł przychodów ze sprzedaży. Wtedy też dopuszczono do europejskiego rynku pierwszą wersję urządzenia. Aktualnie start-up jest w procesie certyfikacji wersji drugiej (V2), zgodnej z rozporządzeniem MDR (Medical Device Regulation – unijne prawo o wyrobach medycznych). We wrześniu pozytywnie zakończyła się formalna ocena dokumentacji, i otwierając drogę do oceny merytorycznej do końca I kwartału 2027 r. Przyznanie certyfikatu spodziewane jest na przełomie I i II kwartału przyszłego roku.

– Współczesna medycyna coraz bardziej potrzebuje narzędzi, które pomagają lekarzom szybciej podejmować decyzje, zwiększają skuteczność opieki i pozwalają ograniczać liczbę hospitalizacji. Duży potencjał widzimy zwłaszcza w technologiach umożliwiających monitorowanie pacjentów poza szpitalem. Połączenie danych z urządzeń medycznych z wynikami badań i historią leczenia otwiera drogę do wykorzystania AI w wykrywaniu niepokojących zmian i wcześniejszym reagowaniu. To kierunek, w którym pojedyncze badanie staje się częścią bardziej ciągłej i spersonalizowanej opieki – komentuje Anna Aranowska-Bablok, prezes Adiuvo Investments, firmy, w której portfelu znajduje się właśnie Smartmedics.

Smartmedics to jeden z dwóch projektów medtech w portfolio giełdowego Adiuvo Investments (posiada pośrednio ok. 77 proc. udziałów, a ok. 23 proc. należy do partnera zagranicznego). Inwestor przyznaje, że dziś szczególnie atrakcyjne są spółki, które potrafią połączyć z jednej strony wiarygodne dane kliniczne, a z drugiej skuteczne urządzenia medyczne, a przy tym wykorzystać potencjał sztucznej inteligencji, by zbudować skalowalny model biznesowy.

– Właśnie w tym kierunku rozwija się rynek, na którym działa Smartmedics. Dostrzegamy w spółce potencjał do budowania wartości dzięki technologii odpowiadającej na rosnące potrzeby lekarzy i pacjentów – dodaje Aranowska-Bablok.

Od jednorazowej diagnozy do zarządzania chorobą

Punktem wyjścia dla przedsięwzięcia była potrzeba pozyskiwania wysokiej jakości danych diagnostycznych z rzeczywistych warunków życia codziennego. Zespół Smartmedics, łączący inżynierów doświadczonych w projektowaniu wyrobów medycznych ze specjalistami ds. regulacji, postawił na miniaturyzację i uproszczenie aplikacji elektrod i, choć projekt ruszył dziewięć lat temu, dopiero obecna rewolucja w dziedzinie sztucznej inteligencji przyspieszyła jego bieg. Autorzy projektu, gdy ten startował, zakładali konieczność opracowywania indywidualnych modeli korelacji między wynikami EKG a wybranymi parametrami diagnostycznymi dostępnymi wyłącznie w badaniach szpitalnych. Dzisiaj sytuacja wygląda inaczej, wiele modeli jest już opracowanych i dostępnych, a kluczowe staje się pozyskiwanie wysokiej jakości długoterminowych danych medycznych w rzeczywistych warunkach życia codziennego. Tego typu dane pozwalają na optymalizację leczenia chorób przewlekłych w reżimie tzw. zarządzania chorobą, który jest obecnie w centrum zainteresowania firm opracowujących nowe modele i algorytmy terapii budowane na dużych bazach danych.

W start-upie przyznają, że kluczem staje się droga od jednorazowego wykrycia do spersonalizowanego zarządzania chorobą. Potrzebna jest technologia wspierająca decyzje dotyczące tego, kiedy zbadać pacjenta, ocenić odpowiedź na leczenie czy zmodyfikować zalecenia. I właśnie taką jest polska innowacja.

Autorską technologię Smartmedics chroni globalne portfolio IP obejmujące 34 aktywne patenty i zgłoszenia w trzech głównych rodzinach, z czego aż 22 patenty już przyznano (w tym Patent Jednolity UE). Spółka posiada silne zabezpieczenie w Europie (m.in. Niemcy, Francja, Wielka Brytania, Szwajcaria, Włochy, Holandia i Polska), Ameryce Północnej (USA, Kanada, Meksyk), Azji (Japonia, Korea Płd., Chiny, Hongkong) oraz na Bliskim Wschodzie (Arabia Saudyjska).

Równolegle spółka przygotowuje się do komercjalizacji w modelu licencyjnym i sprzedażowym: scenariusz rozwoju zakłada wygenerowanie pierwszych przychodów jeszcze w 2026 r. na rynku domowej opieki medycznej, szacowanym przez McKinsey na ponad 250 mld dol. Co ważne, finansowanie procedury certyfikacyjnej MDR jest zapewnione, a gotowość dalszego wsparcia deklaruje Marek Orłowski, założyciel Adiuvo. Start-up ma ambitne plany ekspansji, a Adiuvo prowadzi w tym zakresie rozmowy z kolejnymi inwestorami.